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La CHMP recomienda la aprobación de XadagoTM (safinamida) para el tratamiento del Parkinson en la UE

Safinamida es la primera nueva molécula farmacológica en 10 años que recibe una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson

Newron Pharmaceuticals S.p.A. («Newron»), una compañía de investigación y desarrollo especializada en nuevas terapias para el SNC y el dolor, y su socio Zambon S.p.A., una compañía farmacéutica internacional firmemente comprometida con el área terapéutica del SNC, han anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la UE (CHMP) ha recomendado que la Comisión Europea apruebe el uso de XadagoTM (Safinamida) como complemento a la Levodopa sola o en combinación con otros tratamientos como agonistas de la dopamina, la entacapona, la amantadina, y/o los anticolinérgicos, para el tratamiento de pacientes con estadios medios o avanzados de la enfermedad de Parkinson y que experimentan fluctuaciones motoras aunque hayan sido estabilizados por medio de otros tratamientos de referencia.

  1. Warren Olanow, doctor en medicina, miembro del Royal College of Physicians and Surgeons of Canada, profesor del Henry P. y Georgette Goldschmidt y presidente emérito del Departamento de Neurología y profesor de neurociencia en el Mount Sinai School of Medicine, ha afirmado: «Safinamida es la primera molécula que se aprueba para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en los últimos 10 años. En un estudio doble ciego de dos años de duración, el producto demostró un rápido inicio en la eficacia (en un plazo de dos semanas) y beneficios con respecto a mejoras en el ‘Periodo ON-OFF’ sin un aumento de la discinesia. Este efecto se mantuvo durante los dos años de duración del ensayo cuando se utilizó como tratamiento complementario en pacientes con Parkinson que experimentaban fluctuaciones motoras inducidas por Levodopa, en comparación con el tratamiento de referencia. Ningún otro agente ha demostrado una duración similar del beneficio en un ensayo doble ciego. Los efectos de la safinamida dependen de mecanismos farmacológicos no coincidentes con otros medicamentos para el Parkinson. Estos efectos incluyen su doble mecanismo de inhibición altamente selectivo y reversible de la MAO-B, y el bloqueo dependiente de los canales de sodio que inhiben la liberación de glutamato, implicados en el origen de la discinesia. Los estudios preclínicos y los datos de un gran número de pacientes disquinéticos incluidos en un estudio clínico controlado con placebo confirman que Safinamida tiene el potencial de mejorar la disquinesia inducida por Levodopa en pacientes con EP.»

La opinión positiva del CHMP sobre XadagoTM ha de ser revisada ahora por la Comisión Europea, el organismo que posee la autoridad para aprobar medicamentos dentro de la Unión Europea. La decisión final será de aplicación en todos los 28 países miembros de la Unión Europea, así como Islandia, Liechtenstein y Noruega.

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