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Volasertib*, para leucemia mieloide aguda

Volasertib*, para leucemia mieloide aguda, recibe la designación de medicamento huérfano en Europa y Estados Unidos
La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) y la Comisión Europea reconocen la molécula en investigación de Boehringer Ingelheim como posible tratamiento para pacientes con leucemia mieloide aguda.    Esta patología aparece habitualmente en edad avanzada (65-70 años) por lo que la mayoría de pacientes no pueden tolerar la quimioterapia intensiva, tratamiento de referencia de la enfermedad.  Esta designación se suma a la de “avance terapéutico” otorgada por la FDA en 2013

La Agencia Estadounidense del Medicamento y la Comisión Europea, han concedido la designación de “medicamento huérfano” a Volasertib*, producto de Boehringer Ingelheim en fase III de investigación para leucemia mieloide aguda (LMA).

Tanto en Europa como en Estados Unidos, la designación de medicamento huérfano se concede a los fármacos indicados para el tratamiento de enfermedades raras que presentan pocas opciones de tratamiento y para las que no existen tratamientos ni métodos de diagnóstico. Esta designación implica que la compañía podrá contar con el soporte a nivel de registro farmacéutico e incentivos que ayuden a los procesos de desarrollo y de autorización1. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) define enfermedad rara o huérfana como aquella que afecta a menos de 5 de cada 10.000 personas en la Unión Europea2.

El nuevo compuesto en estudio inhibe la actividad de las enzimas quinasas tipo polo o poloide (Plk)3, deteniendo el ciclo celular e induciendo finalmente la muerte celular (apoptosis)3. De este modo se pretende bloquear la alta velocidad de división celular característica de la leucemia mieloide aguda, lo que debería frenar el crecimiento de las células tumorales e incluso reducir su división activa. El ensayo clínico de fase I/II de volasertib en combinación con quimioterapia ha demostrado un aumento de la supervivencia en pacientes de edad avanzada con LMA4.

El profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo sénior de medicina de Boehringer Ingelheim, ha manifestado su satisfacción a raíz de la nueva designación, que se suma a la de “avance terapéutico” obtenida el año pasado: “Dada la especificidad con la que actúa Volasertib* esperamos ofrecer una nueva alternativa a los pacientes que, actualmente, cuentan con escasas opciones”. Dugi también ha afirmado que paralelamente a los ensayos clínicos de fase III en curso, Boehringer Ingelheim colaborará con ambas agencias para que los pacientes puedan beneficiarse del fármaco lo antes posible.

Acerca de la leucemia mieloide aguda (LMA)
La leucemia mieloide aguda es un cáncer considerado agresivo que afecta a la médula ósea y a la sangre. Pese a estar considerada enfermedad huérfana, afecta a cerca de un tercio de los pacientes adultos de leucemia en países occidentales y presenta una de las tasas de supervivencia más bajas5,6.

Habitualmente aparece en la edad adulta tardía (65-70 años)5,7 y el pronóstico empeora con la edad. El tratamiento de referencia hasta la fecha es la quimioterapia intensiva8,9, pese a que en muchos casos no es posible aplicarla. La edad avanzada de los pacientes así como la existencia de otras patologías de manera simultánea conlleva que la mayoría no sean capaces de tolerarlo. En esos casos, las opciones de tratamiento son muy escasas y presentan un mal pronóstico con una mediana de supervivencia inferior a un año10.

Acerca de Volasertib*
Volasertib* es un inhibidor selectivo de la quinasa tipo polo o poloide. Actualmente se está evaluando en ensayos clínicospara la leucemia mieloide aguda y es uno de los dos fármacos en  fases avanzadas de desarrollo que Boehringer Ingelheim está investigando actualmente en el área de oncología. En este momento, volasertib* se encuentra en fase III de desarrollo clínico (POLO-AML-2) en combinación con quimioterapia (citarabina) a bajas dosis. El compuesto se está  administrando en pacientes de 65 años o mayores con LMA que no recibieron tratamiento previo para esta enfermedad y que no reúnen los requisitos para someterse a un tratamiento intensivo de quimioterapia11.

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