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Zambon Group, estudia el Parkinson

Zambon Group, compañía farmacéutica internacional, innovadora, muy comprometida en el desarrollo del área terapéutica del Sistema Nervioso Central (SNC) y su socio Newron Pharmaceuticals S.p.A. («Newron»), una empresa de investigación y desarrollo centrada en terapias novedosas relacionadas con el dolor y el SNC han anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la solicitud de nuevo medicamento (New Drug Application, NDA) para Xadago® (safinamida). De acuerdo con la Ley de Cargos para Usuarios de Fármacos Recetados de EE. UU. (PDUFA), la FDA ha establecido el plazo objetivo para finalizar su revisión el 29 de diciembre de 2015.

La solicitud de Xadago® (safinamida) es como tratamiento complementario en pacientes con la enfermedad de Parkinson en los estadios tanto temprano como medio-avanzado, que actualmente no reciben un tratamiento suficiente.

«La solicitud enviada ha sido aprobada para su revisión gracias a la amplia información recibida por la FDA durante los últimos seis meses. Esta decisión indica que el proceso de revisión de los datos completos de eficacia y seguridad de Xadago puede avanzar con prontitud, lo que hace que Xadago® esté más cerca de estar disponible para los pacientes en EE. UU.», afirma el Dr. Ravi Anand, director médico de Newron. «Si recibe la aprobación de la FDA, Xadago® ofrecerá una innovadora opción de tratamiento complementario para pacientes en cualquier etapa de la enfermedad de Parkinson», comenta Anand.

«Nos hallamos en las últimas fases de negociación con los posibles socios interesados en Xadago® en EE. UU.”, dice Maurizio Castorina, CEO de Zambon Group. «Y, sujeto a la aprobación de la FDA, Zambon espera el lanzamiento comercial de esta molécula a cargo de nuestro socio norteamericano en el primer trimestre de 2016″.

La aceptación de la revisión por la FDA viene precedida por la autorización de comercialización de la Comisión Europea para Xadago®, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en la UE, aprobada el 24 de febrero de 2015.

 

 

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